(１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル」又は「ヘパリン使用中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル」であること。

(２) 心機能を評価することを目的に、心臓造影及び圧測定又は流速測定を行うカテーテルであること。

(３) カテーテル先端に心内圧又は心内血流速を測定するためのセンサーを有すること。