(１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「涙液・涙道シリコーンチューブ」又は「ヘパリン使用涙液・涙道シリコーンチューブ」であること。

(２) 涙点閉塞、涙小管閉塞又は鼻涙管閉塞に起因する流涙症の治療を目的に、涙小管に挿入・留置し、涙道を拡張するチューブであること。