tz2-005 サーモダイリューション用カテーテル

005 サーモダイリューション用カテーテル

(１) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「心臓用カテーテル型電極」、「ヘパリン使用心臓用カテーテル型電極」、「サーモダイリューション用カテーテル」、「ヘパリン使用サーモダイリューション用カテーテル」、「酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル」又は「ヘパリン使用酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル」であること。

② 循環機能評価を目的として、熱希釈法等を用い、心拍出量、肺動脈楔入圧等を測定する心臓用カテーテルであること。

(２) 機能区分の考え方
使用目的、構造及び付加機能により、一般型（ ４ 区分） 、連続心拍出量測定機能あり（ ２ 区分） 及び一側肺動脈閉塞試験機能ありの合計７ 区分に区分する。

(３) 機能区分の定義
① 一般型
ア 標準型（標準型）
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 熱希釈法により、心拍出量を測定するカテーテルであること。
ⅱ 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
ⅲ ① のイからエまで及び③ に該当しないこと。

イ 標準型（輸液又はペーシングリード用ルーメンあり）
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 熱希釈法により、心拍出量を測定するカテーテルであること。
ⅱ 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
ⅲ 輸液等に使用する側孔を有するルーメン又はペーシングリード用ルーメンを有すること。
ⅳ ① のウ及びエ並びに③に該当しないこと。

ウ 混合静脈血酸素飽和度モニタ機能あり
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 熱希釈法により、心拍出量を測定するカテーテルであること。
ⅱ 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
ⅲ 混合静脈血酸素飽和度測定機能を有すること。
ⅳ ① のエ及び③ に該当しないこと。

エ ペーシング機能あり
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 熱希釈法により、心拍出量を測定するカテーテルであること。
ⅱ 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
ⅲ 体外ペーシング機能を有すること。
ⅳ ③ に該当しないこと。

② 連続心拍出量測定機能あり
ア 混合静脈血酸素飽和度モニタ機能あり
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 熱希釈法により、連続心拍出量を測定するカテーテルであること。
ⅱ 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
ⅲ 混合静脈血酸素飽和度測定機能を有すること。
ⅳ ③ に該当しないこと。

イ 混合静脈血酸素飽和度モニタ機能なし
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 熱希釈法により、連続心拍出量を測定するカテーテルであること。
ⅱ 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
ⅲ ② のア及び③ に該当しないこと。

③ 一側肺動脈閉塞試験機能あり
次のいずれにも該当すること。
ア 熱希釈法により、心拍出量又は右室駆出率を測定するカテーテルであること。

イ 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。

ウ 一側肺動脈閉塞試験に使用するカテーテルであること。