(１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「冠状静脈洞内血液採取用カテーテル」であること。

(２) 心筋代謝機能検査を実施するために、冠状静脈洞内の血液を採取することを目的に使用するカテーテルであること。

(３) 血管造影用カテーテル及び血管造影用マイクロカテーテルに該当しないこと。