tz2-133 血管内手術用カテーテル

133 血管内手術用カテーテル

(１) 経皮的脳血管形成術用カテーテルは、頭蓋内血管の経皮的形成術に使用した場合に算定できる。

(２) 末梢血管用ステントセット・橈骨動脈穿刺対応型は、橈骨動脈を穿刺して使用した場合に算定できる。

(３) 末梢血管用ステント・生体吸収・再狭窄抑制型は、包括的高度慢性下肢虚血疾患患者（慢性透析患者を除く。）における対照血管径が2.5mm 以上4.0mm 以下の膝下動脈病変に対して、血管内腔径の改善を目的として使用した場合に限り、１回の手術に対して原則として２個を限度として算定できる。ただし、医学的必要性から３個以上使用する必要がある場合は、その理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載した上で、４個を限度として算定できる。なお、令和９年11月30日までに限り、迅速な保険導入に係る評価を行った価格で算定できる。

(４) ＰＴＡバルーンカテーテル
ア 大腿膝窩動脈の自家血管の狭窄病変又はステント内再狭窄病変に対し再狭窄抑制型を用いる場合は、関連学会が定める「大腿膝窩動脈用薬剤コーティングバルーンの適正使用指針」に沿って使用した場合に限り算定できる。

イ 再狭窄抑制型を、大腿膝窩動脈の自家血管の狭窄病変のうち病変長５cm 未満の病変に対して使用した場合は、診療報酬明細書の摘要欄にその理由を記載し症状詳記を記載すること。

ウ 再狭窄抑制型については、同一病変に対して、同一入院中に末梢血管用ステントセット・一般型、末梢血管用ステントセット・橈骨動脈穿刺対応型、又は末梢血管用ステントセット・再狭窄抑制型と併せて使用した場合は、一連につき主たるもののみ算定できる。

エ ブラッドアクセス用のシャントの狭窄病変又は閉塞病変に対し再狭窄抑制型を用いる場合は、関連学会が定める適正使用指針に沿って使用した場合に限り算定できる。

オ 再狭窄抑制型・橈骨動脈穿刺対応型は、橈骨動脈を穿刺して使用した場合に算定できる。

カ ボディワイヤー型を使用した場合は、一般型バルーンカテーテルでは拡張が困難であると判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(５) 下大静脈留置フィルターセット
ア フィルター、フィルター・デリバリー・カテーテル、ガイドワイヤー、ダイレーター、シース、ローディング・コーン及びローディング・ツールは、別に算定できない。

イ 留置後抜去することを前提としたテンポラリー下大静脈留置フィルターは算定できない。

(６) 血管内血栓異物除去用留置カテーテル頸動脈用ステント併用型・経頸動脈型は、関連学会が定める適正使用指針に沿って使用した場合に限り算定できる。また、頸動脈用ステント併用型・経頸動脈型を使用する医療上の必要性について、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(７) 血管内異物除去用カテーテル
ア リードロッキングデバイスについては、当該材料を用いた手技に関する所定の研修を修了した医師が使用した場合に限り算定できる。

イ リード抜去スネアセットについては、リード断線等、通常の血管内異物除去用カテーテル大血管用では抜去困難と判断されるリードの抜去を目的として、関係学会の定める当該材料の実施基準に準じて使用した場合に限り算定できる。

ウ 大血管用ローテーションシースの使用にあたっては、関連学会の定める当該材料の実施基準に準じて使用した場合に限り算定できる。

エ リード一体型ペースメーカー抜去用カテーテルは、「Ｋ５９７」ペースメーカー移植術及び「Ｋ５９７－２」ペースメーカー交換術の施設基準を満たした上で、緊急手術が可能な体制を有している保険医療機関で使用された場合のみ算定できる。

オ リード一体型ペースメーカー抜去用カテーテルは、関係学会の定める当該材料の実施基準を遵守して使用した場合に限り算定できる。

カ リード一体型ペースメーカー抜去用カテーテルは、当該材料を用いた手技に関する所定の研修を修了した医師が使用した場合に限り算定できる。なお、リード一体型ペースメーカー抜去用カテーテルを使用する医療上の必要性について診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(８) 血栓除去用カテーテル
ア 経皮的血栓除去用・破砕吸引型、経皮的血栓除去用・分離捕捉型又は脳血栓除去用は、１回の手術に対し、３本を限度として算定する。

イ 経皮的血栓除去用・破砕吸引型、経皮的血栓除去用・分離捕捉型又は脳血栓除去用は、当該材料を用いた手技に関する所定の研修を修了した医師が使用した場合に限り算定できる。

ウ 経皮的血栓除去用・破砕吸引型、経皮的血栓除去用・分離捕捉型又は脳血栓除去用を使用するに当たっては、関係学会の定める実施基準に準じること。

エ 脳血栓除去用・破砕吸引型については、ワイヤーを使用せず、カテーテルのみを使用して脳血栓の除去を行った場合は、脳血栓除去用・破砕吸引型は算定できず、直接吸引型として算定する。

オ 経皮的血栓除去用・破砕吸引型については、ワイヤーを使用せず、カテーテルのみを使用して血栓の除去を行った場合は、経皮的血栓除去用・破砕吸引型は算定できず、経皮的血栓除去用・標準型として算定する。

(９) 塞栓用コイル・コイル・特殊型は、所定の研修を修了した医師が実施した場合に限り算定できる。

(10) 下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル
ア ガイドワイヤーの通過が困難な慢性完全閉塞下肢動脈において、経皮的血管形成術を実施した場合に限り算定できる。なお、経皮的血管形成術前の患者の病変部の所見及び下肢動脈狭窄部貫通用カテーテルを使用する医療上の必要性について診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

イ 内膜下に挿入されたガイドワイヤーを真腔に再疎通させる機能を有するものについては、TASCⅡA/B 病変であって、病変長が15cm を超えない病変において、ガイドワイヤーが偽腔に迷入した場合に限り、１回の手術に当たり１本を上限として算定できる。

(11) 血管塞栓用プラグ
ア 心臓及び頭蓋内血管を除く、動静脈奇形、瘤、動静脈瘻等の異常血管、出血性病変、肝臓腫瘍の栄養血管のうち、直径２mm 以上の血管に使用した場合に算定できる。なお、患者の血管病変部の所見（直径を含む。）を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

イ プッシャーワイヤー及びローダーは別に算定できない。

(13) 体温調節用カテーテル
ア 投薬のみを目的として使用した場合は算定できない。

イ 発熱管理型は、くも膜下出血、頭部外傷又は熱中症による急性重症脳障害に伴う発熱患者に対し、体温調節の補助として使用した場合に限り算定できる。

ウ 体温管理型は、目標体温を36℃以下として体温管理を行った場合に限り算定できる。

(14) 脳血管用ステントセットは、以下のいずれかの目的で使用した場合に限り算定できる。
ア 血管形成術時に生じた血管解離、急性閉塞又は切迫閉塞に対する緊急処置

イ 他に有効な治療法がないと判断される血管形成術後の再治療

(15) 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム
ア 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステムは、１回の手術に当たり原則として１個を限度として算定できる。ただし、医学的な必要性から２個以上使用する必要がある場合は、その理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

イ 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステムは、当該材料を用いた手技に関する所定の研修を修了した医師が使用した場合に限り算定できる。

ウ 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム・動脈内留置型又は脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム・瘤内留置型を使用するに当たっては、日本脳神経外科学会、日本脳卒中学会及び日本脳神経血管内治療学会作成の「頭蓋内動脈ステント（脳動脈瘤治療用FlowDiverter）適正使用指針」又は「ワイドネック型分岐部動脈瘤用治療機器適正使用指針」を遵守すること。

(16) 血管形成用カテーテル
ア エキシマレーザー型又は切削吸引型に併せて使用するガイドワイヤー等の特定保険医療材料は、別に算定できる。

イ エキシマレーザー型又は切削吸引型は、関連学会が定める適正使用指針に従って使用した場合に限り、一連の治療につき２本を限度として算定できる。

(17) 大動脈分岐部用フィルターセット
ア 関連学会の定める適正使用指針に従って、経カテーテル大動脈弁置換術中の塞栓物質に対する予防的措置が必要と判断される場合に限り算定できる。

イ 血管病変部の画像所見等を踏まえ、大動脈分岐部用フィルターセットの使用が適切であると判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

133 血管内手術用カテーテル

(１) 血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方
術式により、経皮的脳血管形成術用カテーテル、末梢血管用ステントセット（ ４区分） 、Ｐ Ｔ Ａ バルーンカテーテル（ 10 区分） 、下大静脈留置フィルタセット（ ２ 区分） 、冠動脈灌流用カテーテル、オクリュージョンカテーテル（ ３区分） 、血管内血栓異物除去用留置カテーテル（ ５ 区分） 、血管内異物除去用カテーテル（ ６ 区分） 、血栓除去用カテーテル（ 11 区分） 、塞栓用コイル（ ７ 区分）、汎用型圧測定用プローブ、循環機能評価用動脈カテーテル、静脈弁カッタ（ ３ 区分） 、頸動脈用ステントセット（ ２ 区分）、狭窄部貫通用カテーテル、下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル、血管塞栓用プラグ、交換用カテーテル、体温調節用カテーテル（ ２ 区分） 、脳血管用ステントセット、脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム（ ２ 区分）、血管形成用カテーテル（ ２ 区分） 及び大動脈分岐部用フィルターセットの合計69 区分に区分する。

(２) 経皮的脳血管形成術用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「バルーン拡張式血管形成術用カテーテル」又は「バルーン拡張式脳血管形成術用カテーテル」であること。

② 経皮的脳血管形成術の実施に際し、頭蓋内の椎骨動脈又は内頚動脈等の脳動脈狭窄部を拡張する目的で使用するバルーンカテーテルであること。

(３) 末梢血管用ステントセット
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ ７ ）内臓機能代用器」であって、一般的名称が「血管用ステント」、「腸骨動脈用ステント」、「血管用ステントグラフト」、「薬剤溶出型大腿動脈用ステント」又は「薬剤溶出型吸収性下肢動脈用ステント」であること。

イ 四肢の血管拡張術を実施する際に、末梢血管（ 頸動脈、冠状動脈、胸部大動脈及び腹部大動脈以外の血管） 内腔の確保を目的に病変部に挿入留置して使用するステントセット（ デリバリーシステムを含む。） であること。

② 機能区分の考え方
ステントの構造及び使用目的により、一般型、橈骨動脈穿刺対応型、再狭窄抑制型及び生体吸収・再狭窄抑制型の合計４ 区分に区分する。

③ 機能区分の定義
ア 一般型イ、ウ及びエ以外のものであること。

イ 橈骨動脈穿刺対応型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 橈骨動脈から末梢動脈まで送達可能な性能及び必要なカテーテル長を有していること。
ii ウ及びエに該当しないこと。

ウ 再狭窄抑制型
ⅰ 薬剤による再狭窄抑制のための機能を有し、大腿膝窩動脈の血管内腔の確保を目的に病変部に挿入留置して使用するステントセット（ デリバリーシステムを含む。） であること。
ii エに該当しないこと。

エ 生体吸収・再狭窄抑制型薬剤による再狭窄抑制のための機能を有し、膝下動脈の血管内腔の確保を目的に病変部に挿入留置して使用する生体吸収性ステントセット（ デリバリーシステムを含む。） であること。

(４) Ｐ Ｔ Ａ バルーンカテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系バルーン拡張式血管形成術用カテーテル」、「バルーン拡張式血管形成術用カテーテル」、「中心循環系閉塞術用血管内カテーテル」又は「中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル」であること。

イ 冠動脈、心臓を除く動脈若しくは静脈若しくはシャント狭窄部の拡張又はステントを留置する際の後拡張を目的に、経皮的に使用するバルーンカテーテル又は脳機能検査及び脳血管スパズムの治療を目的に使用するマイクロバルーンカテーテルであること。

② 機能区分の考え方
構造、使用目的及び術式により、一般型（ ２ 区分） 、カッティング型、脳血管攣縮治療用、大動脈用ステントグラフト用（ ２ 区分） 、スリッピング防止型、再狭窄抑制型（ ２ 区分） 及びボディワイヤ型の合計10 区分に区分する。

③ 機能区分の定義
ア 一般型・標準型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ カテーテルのシャフトの外径が４ Fr 超であって、目的病変部位へ到達するためにガイディングカテーテル等による補助を必要としないものであること。
ⅱ ウからクまでに該当しないこと。

イ 一般型・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ カテーテルのシャフトの外径が４ Fr 以下であり、目的病変部位へ到達するためにガイディングカテーテル等による補助が必要であるもの。
ⅱ 目的病変部位へのアプローチが困難な場合又は狭窄の程度が高い場合に使用されるものであること。
ⅲ ウからクまでに該当しないこと。

ウ カッティング型切開と同時に拡張を行うことを目的に使用するカテーテルであってバルーンに刃を有するものであること。

エ 脳血管攣縮治療用脳機能検査及び脳血管スパズムの治療を目的に使用するマイクロバルーンカテーテルであること。

オ 大動脈用ステントグラフト用
ⅰ 血流遮断型（ 胸部及び腹部）
次のいずれにも該当すること。
ａ 胸部大動脈用及び腹部大動脈用ステントグラフトを留置する際の、後拡張を目的に使用するバルーンカテーテルであること。
ｂ ステントグラフトの全ての部位に適用が可能な構造を有するものであること。
ｃ ⅱに該当しないこと。
ⅱ 血流非遮断型（ 胸部及び腹部）
次のいずれにも該当すること。
ａ 胸部大動脈用及び腹部大動脈用ステントグラフトを留置する際の、後拡張を目的に使用するバルーンカテーテルであること。
ｂ バルーンを拡張した際に、血流を完全には遮断させない構造を有するものであること。

カ スリッピング防止型バルーン部にスリッピングを防止する構造を有し、一般型バルーンカテーテルではスリッピングを起こして十分な拡張が得られないと想定される病変に対して使用されるカテーテルであること。

キ 再狭窄抑制型
ⅰ 標準型
次のいずれにも該当すること。
a 大腿膝窩動脈の自家血管に狭窄病変若しくはステント内再狭窄病変のある患者又はブラッドアクセス用のシャントの狭窄若しくは閉塞を有する患者に対し、経皮的血管形成術のバルーン拡張時に、バルーンに塗布されている薬剤を血管内壁に吸収させることを目的に使用するカテーテルであること。
b ii に該当しないこと。
ⅱ 橈骨動脈穿刺対応型
次のいずれにも該当すること。
ａ 大腿膝窩動脈の自家血管に狭窄病変又はステント内再狭窄病変のある患者に対し、経皮的血管形成術のバルーン拡張時に、バルーンに塗布されている薬剤を血管内壁に吸収させることを目的に使用するカテーテルであること。
ｂ 橈骨動脈の穿刺部位から挿入するものであって、その趣旨が薬事承認又は認証事項に明記されていること。

ク ボディワイヤ型拡張圧をワイヤに集中させて病変に伝達することにより、一般型バルーンカテーテルより低圧で病変が拡張でき、高圧での拡張に伴う血管解離のリスクを軽減するものであること。

(５) 下大静脈留置フィルタセット
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系塞栓除去用カテーテル」、「中心循環系塞栓除去用カテーテル」又は「下大静脈フィルタ」であること。

イ 肺塞栓の患者であって再発するおそれが高いものに対して下大静脈フィルタ留置術を実施する際に、血液中の浮遊血栓の分離を目的に下大静脈内に留置して使用するフィルタセット（ フィルタ、フィルタ・デリバリー・カテーテル、ガイドワイヤ、ダイレーター、シース、ローディング・コーン及びローディング・ツールを含む。） であること。

ウ 留置後抜去することを前提としたテンポラリー下大静脈留置フィルタに該当しないこと。

② 機能区分の考え方
構造により、標準型及び特殊型の合計２ 区分に区分する。

③ 機能区分の定義
ア 標準型イに該当しないこと。
イ 特殊型構造上の工夫により、留置後から必要時回収するまでの期間に制限がないこと。

(６) 冠動脈灌流用カテーテル定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「血管向け灌流用カテーテル」、「ヘパリン使用血管向け灌流用カテーテル」、「冠動脈灌流用カテーテル」又は「ヘパリン使用冠動脈灌流用カテーテル」であること。

② 心拍動下において冠動脈大動脈バイパス術を実施する際に、大腿動脈等に挿入したカニューレと接続してから脱血した血液を冠動脈に注入することを目的に使用するカテーテルであること。

(７) オクリュージョンカテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系閉塞術用血管内カテーテル」又は「中心循環系閉塞術用血管内カテーテル」であること。

イ 緊急止血、術中止血、動脈塞栓術、動注化学療法等を実施する際に血流を遮断すること又は脳動脈瘤コイル塞栓術時のコイル塊の親動脈への突出・逸脱を防ぐための補助を目的に使用するバルーンカテーテルであること。

② 機能区分の考え方
構造及びサイズにより、標準型、上大静脈止血対応型及び特殊型の合計３ 区分に区分する。

③ 機能区分の定義
ア 標準型イ及びウに該当しないこと。

イ 上大静脈止血対応型
次のいずれかに該当すること。
ⅰ バルーン非拡張時のバルーン部の外径が3.2Fr 以下であること。
ⅱ 血管の手術部位に血管内手術用カテーテル等を到達させることを目的に使用するカテーテルであり、段階的に硬度を変化させ、かつ、ブレード構造を有したシャフトチューブであること。
ⅲ 緊急止血を目的として上大静脈に留置するカテーテルであり、その趣旨が薬事承認又は認証事項に明記されていること。

ウ 特殊型
次のいずれかに該当すること。
ⅰ バルーン非拡張時のバルーン部の外径が3.2Fr 以下であること。
ⅱ 血管の手術部位に血管内手術用カテーテル等を到達させることを目的に使用するカテーテルであり、段階的に硬度を変化させ、かつ、ブレード構造を有したシャフトチューブであること。
ⅲ 緊急止血を目的に使用するカテーテルであり、かつ、スタイレットを挿入可能なルーメン及びスタイレットを有していること。

(８) 血管内血栓異物除去用留置カテーテル
① 定義
薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「中心循環系塞栓除去用カテーテル」、「中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル」又は「中心循環系塞栓捕捉用カテーテル」であること。

② 機能区分の考え方
構造、機能及び使用目的により、一般型及び頸動脈用ステント併用型（ ４ 区分） の合計５ 区分に区分する。

③ 機能区分の定義
ア 一般型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 血管内の血栓、異物除去又は血栓溶解等を目的として、一時的に血管内に留置するバスケットフィルタを持つカテーテルであること。
ⅱ イに該当しないこと。

イ 頸動脈用ステント併用型・フィルタ型
ⅰ 頸動脈用ステント留置手技中に飛散する血栓及び異物の捕捉を目的として、頸動脈用ステント留置術に際し、留置前に病変の遠位部に一時留置するバスケットフィルタを持つカテーテルであること。
ⅱ 血管内手術用カテーテル（ 15） 頸動脈用ステントセットと併用するものであること。

ウ 頸動脈用ステント併用型・遠位バルーン型
ⅰ 頸動脈用ステント留置手技中に飛散する血栓及び異物の捕捉を目的として、頸動脈用ステント留置術に際し、留置前に病変の遠位部に一時的に留置するバルーンを持つカテーテルと、捕捉した血栓及び異物を吸引するための吸引カテーテルを含む付属品の組み合わせであること。
ⅱ 血管内手術用カテーテル（ 15） 頸動脈用ステントセットと併用するものであること。

エ 頸動脈用ステント併用型・近位バルーン型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 頸動脈用ステント留置手技中に飛散する血栓及び異物の捕捉を目的として、頸動脈用ステント留置術に際し、留置前に総頸動脈及び外頸動脈に一時的に留置するバルーンを持ち、捕捉した血栓及び異物を吸引することのできるルーメンを有するカテーテルであること。
ⅱ 血管内手術用カテーテル（ 15） 頸動脈用ステントセットと併用するものであること。

オ 頸動脈用ステント併用型・経頸動脈型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 頸動脈用ステント留置手技中に飛散する血栓及び異物の捕捉を目的として、頸動脈用ステント留置術に際し、経頸動脈的に血管にアクセスし、頸動脈と大腿静脈の間に動静脈シャントを作成することにより、頸動脈の血液を静脈に誘導するカテーテルで、フィルタを有するものであること。
ⅱ 血管内手術用カテーテル（ 15） 頸動脈用ステントセットと併用するものであること。

(９) 血管内異物除去用カテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系塞栓除去用カテーテル」、「中心循環系塞栓除去用カテーテル」、「スネア用カテーテル」、「中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル」若しくは「冠動脈オクルーダ」、又は類別が「機械器具（ ７ ） 内臓機能代用器」であって、一般的名称が「ペースメーカ・除細動器リード抜去キット」又は「植込み型リードレス心臓ペースメーカ」であること。

イ 血管塞栓物質、カテーテルガイドワイヤの破損片、ペーシングリード、下大静脈フィルタ、金属ステント、リード一体型ペースメーカ等の血管内若しくは心腔内の異物を回収すること若しくは除去することを目的に血管内に挿入して使用するカテーテル又は経静脈ペーシングリードに挿入して固定する材料であること。

② 機能区分の考え方
機能及び構造により、合計６ 区分に区分する。

③ 機能区分の定義
ア 細血管用
ⅰ カテーテルの外径が３ Fr 以下であること。
ⅱ ウ、エ及びカに該当しないこと。

イ 大血管用
ⅰ カテーテルの外径が３ Fr を超えるものであること。
ⅱ ウ、エ及びカに該当しないこと。

ウ リードロッキングデバイス経静脈的に心腔内に留置された、植込型ペースメーカ又は除細動器等のリードを固定する目的でリード中空部に挿入して使用する材料であること。

エ リード抜去スネアセット
次のいずれにも該当すること
ⅰ 経静脈的植込み型ペースメーカ又は除細動器のリードを経皮的に除去する材料であること。
ⅱ 二つのループより構成されるスネアによって、標的物を挟み込むことで捕捉し、体外に除去するものであるもの。

オ 大血管用ローテーションシース
次のいずれにも該当すること
ⅰ 植込み型ペースメーカ又は除細動器のリードを経静脈的に除去する材料であること。
ⅱ シースの遠位端の金属チップが操作により回転する構造であること。
ⅲ アからエまでに該当しないこと。

カ リード一体型ペースメーカ抜去用カテーテル
次のいずれにも該当すること
ⅰ リード一体型ペースメーカを経静脈的に抜去する材料であること。
ⅱ シースの遠位端にリード一体型ペースメーカを捕捉するためのスネアループ及びリード一体型ペースメーカを固定するドッキングキャップを有すること。

(10) 血栓除去用カテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系塞栓除去用カテーテル」、「中心循環系塞栓除去用カテーテル」、「冠動脈向け注入用カテーテル」又は「中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル」であること。

イ 血管又は冠動脈の血栓又は塞栓による閉塞状態の解除を目的に血管内に挿入して使用するカテーテルであること。

ウ 経皮的冠動脈形成術用カテーテルに該当しないこと。

② 機能区分の考え方
構造、使用目的及び使用部位により、バルーン付き（ ３ 区分） 、残存血栓除去用、経皮的血栓除去用（ ３ 区分） 及び脳血栓除去用（ ４ 区分） の合計11 区分に区分する。

③ 機能区分の定義
ア バルーン付き・一般型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ バルーンを有すること。
ⅱ イ、ウ及びオに該当しないこと。

イ バルーン付き・極細型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ バルーンを有すること。
ⅱ カテーテルの径が３ Fr 未満であること。
ⅲ オに該当しないこと。

ウ バルーン付き・ダブルルーメン
次のいずれにも該当すること。
ⅰ バルーンを有すること。
ⅱ バルーン拡張用の腔及び薬液の注入、灌流等に使用する腔を有すること。
ⅲ オに該当しないこと。

エ 残存血栓除去用
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 残存血栓を除去することを目的に使用するカテーテルであること。
ⅱ 残存血栓を除去するための螺旋状のワイヤを有すること。

オ 経皮的血栓除去用
ⅰ 標準型
次のいずれかに該当すること。
ａ 経皮的に末梢血管の血栓を除去又は破砕する際に使用するカテーテルであること。
ｂ 冠動脈の血栓を吸引除去することを目的に使用するカテーテルであること。
ｃ 冠動脈の血栓を溶解除去することを目的に使用するカテーテルであること。
ｄ ⅱ に該当しないこと。
ⅱ 破砕吸引型
次のいずれにも該当すること。
ａ 経皮的に下肢動脈、上腸間膜動脈又は深部静脈の血栓を吸引除去する際に使用するカテーテルであること。
ｂ 血栓を吸引するためのカテーテルと、血栓の吸引を補助するためのワイヤからなること。
ⅲ 分離捕捉型
次のいずれにも該当すること。
ａ 経皮的に深部静脈の血栓を分離し捕捉除去する際に使用するカテーテルであること。
ｂ 自己拡張能を持つ網状のワイヤと、分離した血栓を捕捉するためのバッグからなること。

カ 脳血栓除去用
ⅰ ワイヤ型
次のいずれにも該当すること。
ａ 脳血栓を除去することを目的として使用するカテーテルであること。
ｂ 脳血栓を除去するための螺旋状のワイヤを有すること。
ⅱ 破砕吸引型
次のいずれにも該当すること。
ａ 脳血栓を除去することを目的として使用するカテーテルであること。
ｂ 脳血栓の吸引を補助するためのワイヤと、脳血栓を吸引するためのカテーテルからなること。
ⅲ 自己拡張型
次のいずれにも該当すること。
ａ 脳血栓を除去することを目的として使用するカテーテルであること。
ｂ 自己拡張能を持つ網状のワイヤを有すること。
ⅳ 直接吸引型
次のいずれにも該当すること。
ａ 脳血栓を除去することを目的として使用するカテーテルであること。
ｂ 脳血栓を直接吸引するためのカテーテルであり、脳血栓の吸引を補助するためのワイヤを有しないこと。

(11) 塞栓用コイル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品（ ４ ） 整形用品」であって、一般的名称が「非中心循環系塞栓形成インプラントキット」又は類別が「機械器具（51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「血管内塞栓促進用補綴材」、「中心循環系血管内塞栓促進用補綴材」若しくは「塞栓形成インプラント挿入器」であること。

イ 血流の遮断を目的に使用するコイル又はコイルと組み合わせて使用するプッシャー若しくはステントであること。

② 機能区分の考え方
使用目的及び構造により、コイル（ ５ 区分） 、プッシャー及びステントの合計７区分に区分する。

③ 機能区分の定義
ア コイル・標準型イからオまでに該当しないコイルであること。

イ コイル・機械式デタッチャブル型外力（ ねじる又はフックを外す） によりワイヤから離脱させるコイルであること。

ウ コイル・電気式デタッチャブル型電気分解によりワイヤから離脱させるコイルであること。

エ コイル・水圧式・ワイヤ式デタッチャブル型
次のいずれかであること。
ⅰ 水圧によりデリバリーチューブから離脱させるコイルであること。
ⅱ デリバリーチューブ内でコイルを保持しているリリースワイヤを操作することにより、デリバリーチューブから離脱させるコイルであること。

オ コイル・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 動脈瘤等の塞栓促進を目的としてコイル表面又は内部に加工がなされているものであること。
ⅱ 加工素材が生体内で分解されず、塞栓促進効果を有するものであること。

カ プッシャーア又はイのコイルを塞栓部位まで到達させるために使用するものであること。

キ コイル留置用ステント血管内に留置し、アからオまでのコイルの親動脈への突出・逸脱を防ぐ目的で使用するものであること。

(12) 汎用型圧測定用プローブ定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル」、「中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル」、「ヘパリン使用中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル」、「中枢神経系先端トランスデューサ付カテーテル」又は「頭蓋内圧測定用トランスデューサ付カテーテル」であること。

② カテーテル先端付近の圧センサーを用い、血管内、頭蓋内又は筋内の圧力を測定することを目的に体内に留置して使用するカテーテルであること。

③ 他に分類されるカテーテルに該当しないこと。

(13) 循環機能評価用動脈カテーテル定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系血管内カテーテル」であること。

② 循環機能を評価する目的で経皮的に動脈に挿入し、装置本体と併用して使用する、温度センサーを有するカテーテルであること。

(14) 静脈弁カッター
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「血管内弁カッタ付カテーテル」又は「経皮的血管内弁カッタ付カテーテル」であること。

イ インサイチュバイパス法又はノンリバース法による血行再建術の際に、静脈内に挿入して使用する静脈弁切開器であること。

② 機能区分の考え方
ブレード（刃） の構造により、切開径固定型、切開径変動型及びオーバーザワイヤ型の合計３ 区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア 切開径固定型静脈弁を切除するブレード（ 刃） の径が固定されていること。

イ 切開径変動型静脈弁を切除するブレード（ 刃） の径が静脈の内径にあわせて変動すること。

ウ オーバーザワイヤ型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 静脈弁を切除するブレード（ 刃） の径が静脈の内径にあわせて変動すること。
ⅱ ガイドワイヤを用いるものであること。

(15) 頸動脈用ステントセット
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ ７ ） 内臓機能代用器」であって、一般的名称が「頸動脈用ステント」であること。

イ 頸動脈用ステント留置術に際し、頸動脈内腔の確保を目的に病変部に挿入、留置して使用するステントセット（ デリバリーシステムを含む。） であること。

② 機能区分の考え方
ステントの構造により、標準型及び特殊型の合計２ 区分に区分する。

③ 機能区分の定義
ア 標準型イに該当しないこと
イ 特殊型外層ステントと内層ステントの二重構造を有するものであること。

(16) 狭窄部貫通用カテーテル定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「血管狭窄部貫通用カテーテル」であること。

② 狭窄性血管（ 動脈、静脈又はシャント） へのガイドワイヤの通過が困難な患者に対し、経皮的血管形成術を実施する際にガイドワイヤの通過部を確保することを目的として使用するカテーテルであること。

(17) 下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「振動式末梢血管貫通用カテーテルシステム」又は「血管狭窄部貫通用カテーテル」であること。

② 慢性完全閉塞下肢動脈へのガイドワイヤの通過が困難な患者に対し、経皮的血管形成術を実施する際にガイドワイヤの通過部を確保することを目的として使用するカテーテルであり、以下のいずれかに該当すること。
ア 機械的振動又は金属チップの手動操作により、血管内の石灰化した病変を貫通させる機能を有すること。

イ 内膜下に挿入されたガイドワイヤを真腔に再疎通させる機能を有すること。

(18) 血管塞栓用プラグ
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「中心循環系血管内塞栓促進用補綴材」であること。

イ 血流の遮断を目的に使用するプラグであること。

② 機能区分の考え方
２つの円錐形を有する又は円筒型の自己拡張型のプラグであって、心臓及び頭蓋内血管を除く動静脈に経皮的に挿入し、留置するものであること。

(19) 交換用カテーテル定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「冠動脈カテーテル交換用カテーテル」又は「肺動脈カテーテル交換用カテーテル」であること。

② 経皮的冠動脈形成術又は経皮的肺動脈形成術を実施する際に、カテーテルの交換を補助することを目的として使用するカテーテルであること。

(20) 体温調節用カテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 12） 理学診療用器具」であって、一般的名称が「中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム」であること。

イ 血管内で血液との熱交換を行う目的で使用するバルーンカテーテルであること。

② 機能区分の考え方
使用目的により、発熱管理型及び体温管理型の合計２ 区分に区分する。

③ 機能区分の定義
ア 発熱管理型発熱患者に対し、発熱負荷を軽減するための補助として、血管内で血液との熱交換を行う目的で使用するバルーンカテーテルであって、体温維持療法に用いるものでないこと。

イ 体温管理型心停止・心拍再開後の患者に対する体温維持療法又は中心静脈カテーテルを必要とする患者に対する正常体温維持を行う目的で使用するバルーンカテーテルであること。

(21) 脳血管用ステントセット定義
次のいずれにも該当すること
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 07） 内臓機能代用器」であって、 一般的名称が「脳動脈ステント」であること。

② 頭蓋内動脈狭窄症に対するバルーン拡張式血管形成術用カテーテルを用いた経皮的血管形成術において、血管形成術時に生じた血管解離、急性閉塞若しくは切迫閉塞に対する緊急処置又は他に有効な治療法がない場合の血管形成術後の再治療を目的として使用するステントセット（ デリバリーシステムを含む） であること。

(22) 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「中心循環系血管内塞栓促進用補綴剤」であること。

イ 動脈瘤内への血流を遮断し瘤内の血栓形成を促すと同時に、動脈瘤ネック部に新生内膜形成を誘引して動脈瘤の破裂リスクを低減させるフローダイバーターシステム（ デリバリーシステムを含む） であること。

② 機能区分の考え方
使用部位により、動脈内留置型及び瘤内留置型の合計２ 区分に区分する。

③ 機能区分の定義
ア 動脈内留置型ワイドネック型の頭蓋内動脈瘤（ 破裂急性期を除く） の親動脈に留置するものであること。

イ 瘤内留置型前方循環系又は後方循環系の分岐部に位置するワイドネック型の頭蓋内動脈瘤内に留置するものであること。

(23) 血管形成用カテーテル
① 定義
薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「レーザ式血管形成術用カテーテル」又は「アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル」であること。

② 機能区分の考え方
使用目的及び構造により、エキシマレーザ型、切削吸引型の合計２区分に区分する。

③ 機能区分の定義
ア エキシマレーザ型大腿膝窩動脈のステント内における再狭窄又は再閉塞病変に対して、大腿膝窩動脈に挿入し、カテーテルの先端から照射されるエキシマレーザによって動脈硬化組織を蒸散させ、狭窄部又は閉塞部を開存させることを目的としたカテーテルであること。

イ 切削吸引型
次のいずれかに該当すること。
ⅰ 大腿膝窩動脈の狭窄、再狭窄又は閉塞病変に対して、大腿膝窩動脈に挿入し、カテーテル先端の回転ブレードによって、固いアテローム塊や狭窄病変を切削するカテーテルであること。また、生理食塩液を注入する機能をカテーテル先端部に有し、切削物等を吸引し能動的に体外に除去する構造を有するものであること。
ⅱ 大腿膝窩動脈の狭窄、再狭窄又は閉塞病変に対して、大腿膝窩動脈に挿入し、カテーテル先端のクラウンを血管内で軌道回転させることによって、固いアテローム塊や狭窄病変を切削するカテーテルであること。また、切削物等を微粒子に粉砕する機能を有するものであること。
ⅲ 膝下動脈の狭窄、再狭窄又は閉塞病変に対して、膝下動脈に挿入し、カテーテル先端の回転バーによって、固いアテローム塊や狭窄病変を切削するカテーテルであること。また、カテーテル先端部にダイヤモンドコーティングされた先端バーを有し、切削物等を体内の細網内皮系により除去可能な微粒子に粉砕する機能を有するものであること。

(24) 大動脈分岐部用フィルターセット定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「中心循環系塞栓捕捉用カテーテル」であること。

② 経カテーテル大動脈弁置換術中に飛散する塞栓物質の捕捉を目的として、経カテーテル大動脈弁置換術に際し、置換前に大動脈分岐部に一時的に留置する複数のフィルターを持つカテーテルであること。