tz2-122 人工弁輪

122 人工弁輪

(１) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ ７ ）内臓機能代用器」であって、一般的名称が「弁形成リング」であること。

② 弁輪形成術を実施する際に房室弁輪の縮小又は拡大の防止を目的に房室弁輪に植込む材料であること。

(２) 機能区分の考え方
形状及び使用部位により、僧帽弁用、三尖弁用及び僧帽弁・三尖弁兼用の合計３区分に区分する。

(３) 機能区分の定義
① 僧帽弁用
次のいずれにも該当すること。
ア 僧帽弁本来の形状を模したものであること。
イ 僧帽弁にのみ使用されるものであること。

② 三尖弁用
次のいずれにも該当すること。
ア 三尖弁本来の形状を模したものであり、全周性の形状をしていないこと。
イ 三尖弁にのみ使用されるものであること。

③ 僧帽弁・三尖弁兼用僧帽弁及び三尖弁のいずれにも使用されるものであること。