tz2-128 バルーンパンピング用バルーンカテーテル

128 バルーンパンピング用バルーンカテーテル

(１) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「バルーンポンピング用カテーテル」であること。
② 大動脈バルーンパンピング法に用いられるバルーンカテーテルであること。

(２) 機能区分の考え方
構造及び対象患者により、一般用標準型、一般用末梢循環温存型、一般用センサー内蔵型及び小児用の合計４ 区分に区分する。

(３) 機能区分の定義
① 一般用標準型
② から④ までに該当しないバルーンパンピング用バルーンカテーテルであること。

② 一般用末梢循環温存型
次のいずれにも該当すること。
ア カテーテル挿入による下肢末梢循環障害の発生防止を目的として使用するものであって、次のいずれかに該当するものであること。
ⅰ シースレス挿入が可能なもの
ⅱ 穴あきシースが付属しているもの
ⅲ ピールアウェイ機能を有するシースが付属しているもの
イ ④ に該当しないこと。

③一般用センサー内蔵型
次のいずれにも該当すること。
ア カテーテルに圧センサーが内蔵されているものであること。
イ ④ に該当しないこと。

④ 小児用小児用であることが薬事承認又は認証事項に明記されているものであること。