tz2-096 胃・食道静脈瘤圧迫止血用チューブ

096 胃・食道静脈瘤圧迫止血用チューブ

(１) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「短期的使用食道用チューブ」又は「長期的使用食道用チューブ」であること。

② 胃・食道静脈瘤の圧迫止血を目的に使用するバルーンチューブであること。

(２) 機能区分の考え方
構造、使用目的及び使用部位により、食道止血用、胃止血用及び胃・食道止血用の合計３ 区分に区分する。

(３) 機能区分の定義
① 食道止血用
次のいずれにも該当すること。
ア 胃バルーン及び食道バルーンの２ つのバルーンを有するものであること。
イ 胃バルーンの容量が300mL 以下のものであること。
ウ 胃バルーンは固定を目的に使用するものであること。

② 胃止血用
次のいずれにも該当すること。
ア 胃バルーンのみを有するものであること。
イ 胃バルーンの容量が300mL を超えるものであること。
ウ 胃バルーンは止血を目的に使用するものであること。

③ 胃・食道止血用
次のいずれにも該当すること。
ア 胃バルーン及び食道バルーンの２つのバルーンを有するものであること。
イ 胃バルーンの容量が300mL を超えるものであること。
ウ 胃バルーン及び食道バルーンは止血を目的に使用するものであること。