tz2-085 脳深部刺激装置用リードセット（４極用）

(１) 定義
脳深部刺激療法、脊髄刺激療法又は仙骨神経刺激療法を実施する際に使用するリードであること。

(２) 機能区分の考え方
構造、付加機能及び使用目的により、脳深部刺激装置用リードセット（ ４ 極用）及び脳・脊髄刺激装置用リード及び仙骨神経刺激装置用リード（ ４ 区分） の合計５区分に区分する。

(３) 機能区分の定義
① 脳深部刺激装置用リードセット（ ４ 極用）
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 12） 理学診療用器具」であって、一般的名称が「振せん用脳電気刺激装置」であること。
イ 脳刺激装置植込術を実施する際に、脳深部に刺入するリードセット（ リード挿入・固定用補助用具、その他を含む。） であること。
ウ １ 本のリードに４ つ又は８ つの脳深部刺激用電極を有するものであること。

② 脳・脊髄刺激装置用リード及び仙骨神経刺激装置用リード
ア リードセット
ⅰ ４ 極又は８ 極・脳・脊髄刺激装置用
次のいずれにも該当すること。
ａ 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 12） 理学診療用器具」であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」又は「植込み型排尿・排便機能制御用スティミュレータ」であること。
ｂ 脊髄刺激装置植込術を実施する際に、脊髄硬膜外腔に刺入・留置するリードセット（ リード挿入・固定用補助用具、その他を含む。） であること。
ｃ １ 本のリードに４ つ又は８ つの脊髄刺激用の電極を有するものであること。

ⅱ ４ 極又は８ 極・仙骨神経刺激装置用
次のいずれにも該当すること。
ａ 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 12） 理学診療用器具」であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」又は「植込み型排尿・排便機能制御用スティミュレータ」であること。
ｂ 仙骨神経刺激装置植込術を実施する際に、仙骨裂孔に刺入・留置するリードセット（ リード挿入・固定用補助用具、その他を含む。） であること。
ｃ １ 本のリードに４ つ又は８ つの仙骨神経刺激用の電極を有するものであること。

ⅲ 16 極以上
次のいずれにも該当すること。
ａ 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 12） 理学診療用器具」であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」であること。
ｂ 脊髄刺激装置植込術を実施する際に、脊髄硬膜外腔に刺入・留置するリードセット（ リード挿入・固定用補助用具等を含む。） であること。
ｃ １ 本のリードに16 以上の脊髄刺激用の電極を有するものであること。

イ アダプター
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 12） 理学診療用器具」であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」又は「振せん用脳電気刺激装置」であること。
ⅱ 植込型脊髄電気刺激装置と脊髄刺激装置用リードを接続する、又は植込型脳電気刺激装置と脳深部刺激装置用リードを接続する目的で使用するものであること。