tz2-060 固定用内副子（スクリュー）

060 固定用内副子（スクリュー）その他のスクリュー・特殊型・軟骨及び軟部組織用・特殊固定用アンカーは、１製品に複数のアンカーを含む場合、使用したアンカー毎に算定できる。

060 固定用内副子（ スクリュー）

(１) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品（ ４ ） 整形用品」であって、一般的名称が「体内固定用ネジ」、「体内固定用コンプレッションヒッププレート」、「体内固定用プレート」、「体内固定システム」、「体内固定用ピン」、「靱帯固定具」、「頭部プロテーゼ固定用材料」、「吸収性靱帯固定具」、「非吸収性人工靱帯」若しくは「吸収性人工靱帯」又は類別が「機械器具（ 30） 結紮器及び縫合器」であって、一般的名称が「体内固定用組織ステープル」若しくは「植込み型縫合糸固定用具」であること。

② 骨片を固定することを目的に、単独又は固定用内副子（ プレート） 若しくは固定用金属ピン・一般用・プレート型と併用して使用するスクリュー又は固定具であること。

③ 大腿骨外側固定用内副子及び脊椎固定用材料に該当しないこと。

(２) 機能区分の考え方
構造、使用部位及び材質により、一般スクリュー（ ３ 区分） 、中空スクリュー（ ２ 区分） 及びその他のスクリュー（ ６ 区分） の合計11 区分に区分する。

(３) 機能区分の定義
① 一般スクリュー（ 生体用合金Ⅰ ） ・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 皮質骨用、海綿骨用又は踵骨用のスクリューであること。
イ 材質がチタン又はチタン合金であること。
ウ ② 及び④ から⑥ までに該当しないこと。

② 一般スクリュー（ 生体用合金Ⅰ ） ・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 皮質骨用、海綿骨用又は踵骨用のスクリューであること。
イ 材質がチタン又はチタン合金であること。
ウ 二種類のネジ山形状を有し、先端部がシャフト部より相対的に太い形状となっており、ヘッド側の皮質骨のスクリューホールとシャフトの空間において、荷重時に骨の可動性を許容する構造であること。
エ ④ から⑥ までに該当しないこと。

③ 一般スクリュー（ 生体用合金Ⅱ ）
次のいずれにも該当すること。
ア 皮質骨用、海綿骨用又は踵骨用のスクリューであること。
イ 材質がステンレス又はコバルト・クロム合金であること。
ウ ④ から⑥ までに該当しないこと。

④ 中空スクリュー・Ｓ
次のいずれにも該当すること。
ア ガイドワイヤ又はガイドピンに沿って正確な位置に挿入するための中空構造を有するスクリューであること。
イ 材質がチタン、チタン合金、ステンレス又はコバルト・クロム合金であること。
ウ 次のいずれかに該当すること。
ⅰ ノンロッキングスクリュー（単独又はプレートと併用されるスクリューであって、スクリューヘッドに螺子構造を持たず、プレートと併用する場合には、スクリューヘッドの座面によってプレートを圧着させるものをいう。）であって、シャフト部のネジ山が６ mm未満であること。
ⅱ ロッキングスクリュー（ プレートと併用されるスクリューであって、スクリューヘッドに螺子構造を持ち、プレートのスクリューホールの螺子構造と噛み合うことにより、角度の安定化をもたらすものをいう。）又はロッキングピンであって、スクリューヘッド部のネジ山が６mm 未満であること。

⑤ 中空スクリュー・Ｌ
次のいずれにも該当すること。
ア ガイドワイヤ又はガイドピンに沿って正確な位置に挿入するための中空構造を有するスクリューであること。
イ 材質がチタン、チタン合金、ステンレス又はコバルト・クロム合金であること。
ウ 次のいずれかに該当すること。
ⅰ ノンロッキングスクリューであって、シャフト部のネジ山が６ mm 以上であること。
ⅱ ロッキングスクリュー又はロッキングピンであって、スクリューヘッド部のネジ山が６ mm以上であること。

⑥ その他のスクリュー
ア 定義
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 骨又は軟部組織等を接合若しくは固定することを目的に、単独又は固定用内副子（ プレート） と併用して使用するスクリュー又は固定具であること。
ⅱ 固定用内副子（ スクリュー） の一般スクリュー、中空スクリュー及び固定釘（ ステープル） に該当しないこと。

イ機能区分の考え方
使用目的及び構造により、標準型及び特殊型（ ５ 区分） の合計６ 区分に区分する。

ウ 機能区分の定義
ⅰ 標準型・小型スクリュー（頭蓋骨・顔面・上下顎骨用）頭蓋骨、顔面骨、上下顎骨の接合や固定に使用するスクリューであること。

ⅱ 特殊型・軟骨及び軟部組織用・特殊固定用アンカー
ａ骨又は軟部組織の固定を目的に使用する、スーチャーアンカー型又はインターフェアランス型の材料であること（ 縫合糸・金属線等が予め付いているものを含む。） 。
ｂ ⅳ に該当しないこと。

ⅲ特殊型・軟骨及び軟部組織用・座金型
次のいずれにも該当すること。
ａ 固定用内副子（ スクリュー） と併用して軟骨、軟部組織又は人工靭帯を固定するために使用する材料であること。
ｂ ワッシャ状又はプレート状に固定力を得ることを目的に突起物を有するものであること。

ⅳ 特殊型･軟骨及び軟部組織用･特殊固定用ボタン骨又は軟部組織の固定を目的に使用する、骨孔を介して留めるボタン型の固定器具であること。

ⅴ 特殊型・圧迫調整固定用・両端ねじ型・大腿骨頸部用
次のいずれにも該当すること。
ａ 大腿骨頸部の骨折等の治療に使用するスクリュー（ ピン型形状のものを含む。） であること。
ｂ 固定力を維持することを目的に、二重構造等の圧迫調整機能を有するものであること。

ⅵ 特殊型・圧迫調整固定用・両端ねじ型・一般用
次のいずれにも該当すること。
ａ スクリュー単独又は固定用内副子（ プレート）と併用して骨片の固定や骨折等の治療に使用する両端にねじを有するスクリューであること。
ｂ 固定力を維持することを目的に、二重構造等の圧迫調整機能を有するものであること（両端に異なるネジ径と異なるピッチのネジ部を有する構造のスクリューを含む。） 。