三十五の三の二 バイオ後続品使用体制加算

(1) バイオ後続品の使用を促進するための体制が整備されていること。

(2) バイオ後続品のある先行バイオ医薬品（バイオ後続品の適応のない患者に対して使用する先行バイオ医薬品を除く。以下同じ。）及びバイオ後続品の使用について、十分な実績を有すること。

(3) バイオ後続品の使用に積極的に取り組んでいる旨を、当該保険医療機関の見やすい場所に掲示していること。

(4) (3)の掲示事項について、原則として、ウェブサイトに掲載していること。

１ バイオ後続品使用体制加算の施設基準

(１) 病院では、薬剤部門においてバイオ後続品の品質、安全性、安定供給体制等の情報を収集・評価し、その結果を踏まえ薬事委員会等でバイオ後続品の採用を決定する体制が整備されていること。有床診療所では、薬剤部門又は薬剤師がバイオ後続品の品質、安全性、安定供給体制等の情報を収集・評価し、その結果を踏まえバイオ後続品の採用を決定する体制が整備されていること。

(２) 当該保険医療機関において調剤した先行バイオ医薬品及びバイオ後続品（バイオ後続品の適応のない患者に対して使用する先行バイオ医薬品は除く。以下同じ。）について、当該薬剤を合算した規格単位数量に占めるバイオ後続品の規格単位数量の割合について、ア及びイを満たすこと。なお、ア又はイに掲げるそれぞれの成分について、直近１年間に当該保険医療機関において調剤した先行バイオ医薬品及びバイオ後続品の規格単位数量の合計が50 未満の場合においては、当該成分に限り、ア又はイに定める基準未満であっても差し支えないが、ア又はイに掲げる成分のうち少なくとも１つ以上の成分については、規格単位数量の合計が50 以上であること。
　ア 次に掲げる成分について、当該保険医療機関において調剤した先行バイオ医薬品及びバイオ後続品について、当該成分全体の規格単位数量に占めるバイオ後続品の規格単位数量の割合がそれぞれ80％以上であること。
　　(イ) エポエチン
　　(ロ) リツキシマブ
　　(ハ) トラスツズマブ
　　(ニ) テリパラチド
　　(ホ) ラニビズマブ
　　(ヘ) インスリングラルギン
　　(ト) ダルベポエチン
　　(チ) フィルグラスチム
　イ 次に掲げる成分について、当該保険医療機関において調剤した先行バイオ医薬品及びバイオ後続品について、当該成分全体の規格単位数量に占めるバイオ後続品の規格単位数量の割合がそれぞれ50％以上であること。
　　(イ) ソマトロピン
　　(ロ) インフリキシマブ
　　(ハ) エタネルセプト
　　(ニ) アガルシダーゼベータ
　　(ホ) ベバシズマブ
　　(ヘ) インスリンリスプロ
　　(ト) インスリンアスパルト
　　(チ) アダリムマブ
　　(リ) アフリベルセプト
　　(ヌ) ウステキヌマブ
　　(ル) ペグフィルグラスチム
　　(ヲ) トシリズマブ

(３) 入院及び外来においてバイオ後続品の使用に積極的に取り組んでいる旨及びバイオ後続品の導入に関する説明を積極的に行っている旨を当該保険医療機関の見やすい場所に掲示していること。

(４) （３）の掲示事項について、原則として、ウェブサイトに掲載していること。自ら管理するホームページ等を有しない場合については、この限りではないこと。

２ 届出に関する事項

(１) バイオ後続品使用体制加算の施設基準に係る届出は、別添７の様式40 の３の２を用いること。

(２) 令和８年３月31 日時点で、現にバイオ後続品使用体制加算の届出を行っている保険医療機関にあっては、令和９年５月31 日までの間に限り、１の(２)のアの(ホ)から(チ)まで及びイの(リ)から(ヲ)までに掲げる成分について、１の(２)のア又はイに定める割合の基準を満たしているものとみなす。ただし、本文の規定により基準を満たす保険医療機関にあっては、アの（イ）から（ニ）まで及びイの（イ）から（チ）までのうち少なくとも１つ以上の成分について、直近１年間に当該保険医療機関において調剤した先行バイオ医薬品及びバイオ後続品の規格単位数量の合計が50 以上である必要がある。