(１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が、「短期的使用瘻排液向け泌尿器用カテーテル」、「瘻排液向け泌尿器用カテーテル」、「短期的使用恥骨上泌尿器用カテーテル」又は「恥骨上泌尿器用カテーテル」であること。

(２) 経皮的に膀胱瘻を造設して膀胱に留置し、導尿、造影、薬剤注入等に使用するカテーテルであること。