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r6-tz2-184
告示
仙骨神経刺激装置
標準型
1,010,000円
充電式
1,060,000円
通知
定義
定義
次のいずれにも該当すること。
薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(12)理学診療用器具」であって、一般的名称が「植込み型排尿・排便機能制御用スティミュレータ」であること。
便失禁又は過活動膀胱を改善することを目的として、仙骨裂孔に挿入されたリードを通じて仙骨神経に電気刺激を行うため、皮下に植え込んで使用するものであること。
機能区分の考え方
付加機能により、標準型と充電式の合計2 区分に区分する。
機能区分の定義
標準型
②に該当しないこと。
充電式
次のいずれにも該当すること。
患者の皮下に植え込んだ状態で、体外にある機械から遠隔で充電できること。
充電により10年間以上作動することが、薬事承認又は認証事項に明記されていること。
事務連絡