定義

定義

次のいずれにも該当すること。

1. 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（20）体液検査用器具」であって、一般的名称が「グルコースモニタシステム」であること。
2. 間質液中のグルコース濃度を24時間以上連続的に測定できる電極であること。
3. 電極を挿入するための針の長径（内径）が0.65mm以下、かつ、短径（内径）が0.58mm以下であり、電極を挿入する装置が、針刺し事故を防止する目的で、針が外部に露出することなく挿入できる構造となっていること。