定義

1. 定義

   次のいずれにも該当すること。

   1. 生体弁については、薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」であって、一般的名称が「ウシ心のう膜弁」、「ブタ心臓弁」又は「ウマ心のう膜弁」であること。弁付きグラフト（生体弁）については、薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」であって、一般的名称が「ブタ心臓弁」、「人工血管付ブタ心臓弁」又は「ウシ由来弁付人工血管」であること。
   2. 機能不全に陥った心臓弁の機能を代用することを目的に使用するヒト以外の動物由来の弁開閉部を有する人工弁であること。
2. 機能区分の考え方

   構造及び材質により、生体弁（３区分）及び弁付きグラフト（生体弁）の合計４区分に区分する。

3. 生体弁

   定義

   1. 異種大動脈弁

      弁開閉部分がヒト以外の動物の大動脈弁由来のものであること。

   2. 異種心膜弁(Ⅱ)

      次のいずれにも該当すること。

      1. 弁開閉部分がヒト以外の動物の心膜由来のものであること。
      2. 石灰化を抑制するための組織加温処理が施されていること。
      3. ③に該当しないこと。
   3. 異種心膜弁（Ⅱ）システム

      次のいずれにも該当すること。

      1. 弁開閉部分がヒト以外の動物の心膜由来のものであること。
      2. 石灰化を抑制するための組織加温処理が施されていること。
      3. 弁の設置に使用するデリバリーシステムを含むものであること。
4. 弁付きグラフト（生体弁）

   定義

   人工血管（生体材料からなる血管を含む。）が組合わされているものであること。