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r6-tz2-117

告示

植込型除細動器

  1. 植込型除細動器(Ⅲ型)
    1. 標準型

      2,580,000円

    2. 皮下植込式電極併用型

      3,120,000円

    3. 胸骨下植込式電極併用型

      3,560,000円

  2. 植込型除細動器(Ⅴ型)

    2,660,000円

通知

定義

  1. 定義

    次のいずれにも該当すること。

    1. 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(12)理学診療用器具」であって、一般的名称が「自動植込み型除細動器」又は「デュアルチャンバ自動植込み型除細動器」であること。
    2. 心室性頻拍等の治療を目的として、体内に植え込み、心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療及び除細動のうち、除細動を含む1つ以上を行うものであること。
  2. 機能区分の考え方

    植込可能な部位及び電極機能の有無等により、Ⅲ型(3区分)及びⅤ型の合計4区分に区分する。

  3. 機能区分の定義
    1. 植込型除細動器(Ⅲ型)・標準型

      次のいずれにも該当すること。

      1. 胸部に植え込みが可能なものであること。
      2. 除細動器本体が除細動用電極の機能を有するものであること。
      3. 除細動放電パルスが二相性であること。
      4. ②から④までに該当しないこと。
    2. 植込型除細動器(Ⅲ型)・皮下植込式電極併用型

      次のいずれにも該当すること。

      1. 胸部に植え込みが可能なものであること。
      2. 除細動器本体が除細動用電極の機能を有するものであること。
      3. 除細動放電パルスが二相性であること。
      4. 植込型除細動器用カテーテル電極(皮下植込型)と共に使用されること。
      5. ③及び④に該当しないこと。
    3. 植込型除細動器(Ⅴ型)

      次のいずれにも該当すること。

      1. 胸部に植え込みが可能なものであること。
      2. 除細動器本体が除細動用電極の機能を有するものであること。
      3. 心房、心室両方に電気刺激を与えるデュアルチャンバ徐脈ペーシング機能を有するものであること。
      4. 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能を有するものであること。
    4. 植込型除細動器(Ⅲ型)・胸骨下植込式電極併用型

      次のいずれにも該当すること。

      1. 胸部に植え込みが可能なものであること。
      2. 除細動器本体が除細動用の電極の機能を有するものであること。
      3. 除細動放電パルスが二相性であること。
      4. 植込型除細動器用カテーテル電極(胸骨下植込式)と共に使用されること。

事務連絡