定義

定義

次のいずれにも該当すること。

1. 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用器具」であって、一般的名称が「体表用除細動電極」若しくは「手動式除細動器」、又は類別が「機械器具（24）知覚検査又は運動機能検査用器具」であって、一般的名称が「体表面電気刺激装置用電極」であること。
2. 緊急ペーシングの際に、体外式ペースメーカに接続して用いられる電極であって、体表面に貼付して使用するディスポーザブルのものであること。