定義

1. 定義

   脳深部刺激療法、脊髄刺激療法又は仙骨神経刺激療法を実施する際に使用するリードであること。

2. 機能区分の考え方

   構造、付加機能及び使用目的により、脳深部刺激装置用リードセット（４極用）及び脳・脊髄刺激装置用リード及び仙骨神経刺激装置用リード（３区分）の合計４区分に区分する。

3. 機能区分の定義
   1. 脳深部刺激装置用リードセット（４極用）

      次のいずれにも該当すること。

      1. 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用器具」であって、一般的名称が「振せん用脳電気刺激装置」であること。
      2. 脳刺激装置植込術を実施する際に、脳深部に刺入するリードセット（リード挿入・固定用補助用具、その他を含む。）であること。
      3. １本のリードに４つ又は８つの脳深部刺激用電極を有するものであること。
   2. 脳・脊髄刺激装置用リード及び仙骨神経刺激装置用リード
      1. リードセット
         1. ４極又は８極

            次のいずれにも該当すること。

            1. 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用器具」であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」又は「植込み型排尿・排便機能制御用スティミュレータ」であること。
            2. 次のいずれかに該当すること。
               1. ア 脊髄刺激装置植込術を実施する際に、脊髄硬膜外腔に刺入・留置するリードセット（リード挿入・固定用補助用具、その他を含む。）であること。
               2. イ 仙骨神経刺激装置植込術を実施する際に、仙骨裂孔に刺入・留置するリードセット（リード挿入・固定用補助用具、その他を含む。）であること。
            3. １本のリードに４つ又は８つの脊髄刺激用の電極を有するものであること。
         2. 16極以上

            次のいずれにも該当すること。

            1. 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用器具」であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」であること。
            2. 脊髄刺激装置植込術を実施する際に、脊髄硬膜外腔に刺入・留置するリードセット（リード挿入・固定用補助用具等を含む。）であること。
            3. １本のリードに16以上の脊髄刺激用の電極を有するものであること。
      2. アダプター

         次のいずれにも該当すること。

         1. 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用器具」であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」又は「振せん用脳電気刺激装置」であること。
         2. 植込型脊髄電気刺激装置と脊髄刺激装置用リードを接続する、又は植込型脳電気刺激装置と脳深部刺激装置用リードを接続する目的で使用するものであること。