(１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「神経内視鏡用バルーンカテーテル」であること。

(２) 神経内視鏡を用いた水頭症手術（ 脳室穿破術） において、内視鏡用鉗子等で穿刺した穿刺孔の拡大を目的に使用するバルーンカテーテルであること。