(１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「長期的使用経腸栄養キット」であること。

(２) 経皮経食道的に胃、腸などの消化管内に留置するカテーテルであること。