(１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「鼻腔カテーテル」であること。

(２) 前後２つのバルーンにより前鼻孔及び後鼻孔を密栓し、副鼻腔に加減圧を加えることによって副鼻腔の排膿、洗浄、薬液注入を行うものであって、その趣旨が薬事承認又は認証事項に明記されていること。