(１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「直腸用チューブ」、「バリウム用浣腸キット」又は「バリウム注腸向け直腸用カテーテル」であること。

(２) 下部消化管造影検査の際に、自動注腸機と連動させ、造影剤を下部消化管に注入することを目的に使用するディスポーザブルの直腸カテーテルであること。

(３) 造影剤注入管、空気注入管、排泄管が注入口まで独立している構造であって、各管又は各分岐管に逆流を防止する弁（逆止弁） を有すること。

(４) 挿入部にカテーテルを固定するため、内側バルーン及び外側バルーンを有すること。