(１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「心臓用カテーテルイントロデューサキット」、「カテーテルイントロデューサ」若しくは「止血弁付カテーテルイントロデューサ」、又は類別が「機械器具（ 52）医療用拡張器」であって、一般的名称が「カテーテル拡張器」であること。

(２) カテーテルを血管に挿入する際に、血管壁の刺入口を拡張することを目的として使用する材料であること。