定義

定義

次のいずれにも該当すること。

1. 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」であって、一般的名称が「ヘパリン使用経皮的心肺補助システム」であること。
2. 心肺、補助循環又は経皮的心肺補助法を実施する際に、血液ガス交換を目的に使用する人工肺であること。
3. フィルム膜、中空糸膜等を介して血液ガス交換を行うものであること。
4. ガス交換部及びガス交換部と一体の熱交換器（冷却又は加温することにより体温の温度調整を行うものであって、ヘパリン処理されたものを含む。以下同じ。）の全部又は一部を有すること。
5. 遠心ポンプ、人工肺及び熱交換器が一体型であること。
6. 薬事承認又は認証事項として、14日間の使用が可能であることが明記されていること。