定義

定義

次のいずれにも該当すること。

1. 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」であって、一般的名称が「血液成分分離キット」であること。
2. 貯血した自己血から、自己血漿由来の生体組織接着剤を調製するために使用する血液成分分離採取キット（添加液、噴霧器、バッグ等を含む。）であること。