定義

定義

次のいずれにも該当すること。

1. 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」であって、一般的名称が「機械式人工心臓弁」であること。
2. 機能不全に陥った心臓弁の機能を代替することを目的に使用する合成材料の人工弁であること。
3. ２枚の開閉するディスクが心臓弁の機能を代替するものであること。