医科点数表第二章第十部手術通則第21号に規定する再製造単回使用医療機器使用加算の施設基準 – 令和６年度診療報酬改定

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告示

二の八 医科点数表第二章第十部手術通則第21号に規定する再製造単回使用医療機器使用加算の施設基準

  1. 再製造単回使用医療機器の使用につき必要な実績を有していること。
  2. 再製造単回使用医療機器の使用につき必要な体制が整備されていること。

通知

第79の６　再製造単回使用医療機器使用加算

  1. 再製造単回使用医療機器使用加算の施設基準
    1. 再製造単回使用医療機器（特定保険医療材料に限る。）を手術に使用した実績が５例以上あること。
    2. 再製造単回使用医療機器を使用することについて、あらかじめ文書を用いて患者に説明を行っていること。
    3. 再製造単回使用医療機器の原型医療機器の回収等について、再製造単回使用医療機器基準（平成29年厚生労働省告示第261号）第４の１（５）に規定する「再製造単回使用医療機器の製造販売の承認の際に交付される承認書に記載された方法」に基づき、適切に実施していること。
  2. 届出に関する事項

    再製造単回使用医療機器使用加算に係る届出は、別添２の様式87の52を用いること。

事務連絡

  1. 第10部手術の通則注21に規定する再製造単回使用医療機器使用加算の施設基準において「再製造単回使用医療機器（特定保険医療材料に限る。）を手術に使用した実績が５例以上あること。」とあるが、これまでに手術に使用した再製造単回使用医療機器（特定保険医療材料に限る。以下同じ。）の個数が５以上であることではなく、再製造単回使用医療機器を使用した手術が５例以上であることを要件としているのか。
  2. そのとおり。
    R6.03.28(その1)-212

  3. 第10部手術の通則注21に規定する再製造単回使用医療機器使用加算の施設基準において「再製造単回使用医療機器を使用することについて、あらかじめ文書を用いて患者に説明を行っていること。」とあるが、例えば、手術説明文書の中に「再製造単回使用医療機器を使用することがある」と記載しその旨を患者へ説明した上で、再製造単回使用医療機器についての説明文書を交付することにより、この要件を満たすものと考えてよいか。
  4. 差し支えない。なお、再製造単回使用医療機器の説明文書については、再製造単回使用医療機器の制度に加え、原型医療機器との違い、手術に使用した場合の影響等の説明を含むものであること。
    R6.03.28(その1)-213

  5. 第10部手術の通則注21に規定する再製造単回使用医療機器使用加算の施設基準において「再製造単回使用医療機器の原型医療機器の回収等について、再製造単回使用医療機器基準（平成29年厚生労働省告示第261号）第４の１（５）に規定する「再製造単回使用医療機器の製造販売の承認の際に交付される承認書に記載された方法」に基づき、適切に実施していること。」とあるが、現時点で原型医療機器を使用していない施設においては、原型医療機器を使用する際に適切に回収を実施すれば施設基準を満たすと考えてよいか。
  6. そのとおり。
    R6.03.28(その1)-214