バイオ後続品使用体制加算 – 令和６年度診療報酬改定

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告示

三十五の三の二　バイオ後続品使用体制加算

  1. バイオ後続品の使用を促進するための体制が整備されていること。
  2. 直近一年間にバイオ後続品のある先発バイオ医薬品（バイオ後続品の適応のない患者に対して使用する先発バイオ医薬品は除く。以下「先発バイオ医薬品」という。）及びバイオ後続品の使用回数の合計が百回を超えること。
  3. 当該保険医療機関において調剤した先発バイオ医薬品及びバイオ後続品について、当該薬剤を合算した規格単位数量に占めるバイオ後続品の規格単位数量の割合について、次のいずれにも該当すること。
    1. 次に掲げる成分について、当該保険医療機関において調剤した先発バイオ医薬品及びバイオ後続品について、当該成分全体の規格単位数量に占めるバイオ後続品の規格単位数量の割合が八割以上であること。ただし、直近一年間における当該成分の規格単位数量が五十未満の場合を除く。
      1. エポエチン
      2. リツキシマブ
      3. トラスツズマブ
      4. テリパラチド
    2. 次に掲げる成分について、当該保険医療機関において調剤した先発バイオ医薬品及びバイオ後続品について、当該成分全体の規格単位数量に占めるバイオ後続品の規格単位数量の割合が五割以上であること。ただし、直近一年間における当該成分の規格単位数量が五十未満の場合を除く。
      1. ソマトロピン
      2. インフリキシマブ
      3. エタネルセプト
      4. アガルシダーゼベータ
      5. ベバシズマブ
      6. インスリンリスプロ
      7. インスリンアスパルト
      8. アダリムマブ
      9. ラニビズマブ
  4. バイオ後続品の使用に積極的に取り組んでいる旨を、当該保険医療機関の見やすい場所に掲示していること。
  5. (4)の掲示事項について、原則として、ウェブサイトに掲載していること。

通知

第26 の２の３ バイオ後続品使用体制加算

  1. バイオ後続品使用体制加算の施設基準
    1. 病院では、薬剤部門においてバイオ後続品の品質、安全性、安定供給体制等の情報を収集・評価し、その結果を踏まえ薬事委員会等でバイオ後続品の採用を決定する体制が整備されていること。

      有床診療所では、薬剤部門又は薬剤師がバイオ後続品の品質、安全性、安定供給体制等の情報を収集・評価し、その結果を踏まえバイオ後続品の採用を決定する体制が整備されていること。

    2. 直近１年間におけるバイオ後続品のある先発バイオ医薬品（バイオ後続品の適応のない患者に対して使用する先発バイオ医薬品は除く。以下「先発バイオ医薬品」という。）及びバイオ後続品の使用回数の合計が100回を超えること。
    3. 当該保険医療機関において調剤した先発バイオ医薬品及びバイオ後続品について、当該薬剤を合算した規格単位数量に占めるバイオ後続品の規格単位数量の割合について、ア及びイを満たすこと。
      1. 次に掲げる成分について、当該保険医療機関において調剤した先発バイオ医薬品及びバイオ後続品について、当該成分全体の規格単位数量に占めるバイオ後続品の規格単位数量の割合が80％以上であること。ただし、直近１年間における当該成分の規格単位数量の合計が50未満の場合を除く。
        1. エポエチン
        2. リツキシマブ
        3. トラスツズマブ
        4. テリパラチド
      2. 次に掲げる成分について、当該保険医療機関において調剤した先発バイオ医薬品及びバイオ後続品について、当該成分全体の規格単位数量に占めるバイオ後続品の規格単位数量の割合が50％以上であること。ただし、直近１年間における当該成分の規格単位数量の合計が50未満の場合を除く。
        1. ソマトロピン
        2. インフリキシマブ
        3. エタネルセプト
        4. アガルシダーゼベータ
        5. ベバシズマブ
        6. インスリンリスプロ
        7. インスリンアスパルト
        8. アダリムマブ
        9. ラニビズマブ
    4. 入院及び外来においてバイオ後続品の使用に積極的に取り組んでいる旨を当該保険医療機関の見やすい場所に掲示していること。
    5. （４）の掲示事項について、原則として、ウェブサイトに掲載していること。自ら管理するホームページ等を有しない場合については、この限りではないこと。
  2. 届出に関する事項
    1. バイオ後続品使用体制加算の施設基準に係る届出は、別添７の様式40の３の２を用いること。
    2. １の(５)については、令和７年５月31日までの間に限り、当該基準を満たしているものとみなす。

事務連絡

  1. 「Ａ２４３－２」バイオ後続品使用体制加算の施設基準において、当該保険医療機関において調剤した対象薬剤について、当該成分全体の規格単位数量に占めるバイオ後続品の規格単位数量の割合に係る規定があるが、対象薬剤のバイオ後続品であるかどうかは、厚生労働省ホームページ「薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について」に示された後発医薬品に係る情報を参考にすることでよいか。
  2. よい。ただし、新医薬品等の薬価基準への収載、薬価改定により情報が更新されるため、最新の情報を参照されるよう留意されたい。

    (参考)薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について

    薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について（令和6年12月6日適用）｜厚生労働省
    薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について（令和6年12月6日適用）について紹介しています。
    www.mhlw.go.jp

    R6.05.17(その５)-2