長期収載品の選定療養の対象とはならない。

「オセルタミビルリン酸塩製剤の適正な使用と発注について（協力依頼）」（令和７年１月８日付け厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課事務連絡）の記の４において、「医療機関及び薬局におかれては、オセルタミビルリン酸塩ドライシロップが不足している状況にあっても、当該品目を処方又は調剤する必要がある場合には、オセルタミビルリン酸塩カプセルを脱カプセルし、賦形剤を加えるなどの調剤上の工夫を行った上での調剤を検討いただきたいこと。」とされているなか、やむをえず当該対応を実施した場合には、院内製剤加算を算定して差し支えない。なお、このような場合には、レセプトの摘要欄に「オセルタミビルリン酸塩ドライシロップ製剤の不足のため」等のやむを得ない事情を記載すること。

また、この場合の薬剤料については、オセルタミビルリン酸塩カプセルの実際の投与量に相当する分（例えば、５日間でオセルタミビルとして合計２６２．５ｍｇ投与する場合は、オセルタミビルリン酸塩カプセル７５ｍｇの３．５カプセル分）を請求するものとする。

そのとおり。 なお、長期収載品の処方等又は調剤において、当該薬剤を提供することが困難な場合に該当するか否かについても、令和６年７月12日付け厚生労働省保険局医療課事務連絡「長期収載品の処方等又は調剤の取扱いに関する疑義解釈資料の送付について（その１）」問10に示す解釈と同様であることに留意されたい。

（参考）「長期収載品の処方等又は調剤の取扱いに関する疑義解釈資料の送付について（その１）」

（問 10）「当該保険医療機関又は保険薬局において、後発医薬品の在庫状況等を踏まえ、後発医薬品を提供することが困難な場合」について、出荷停止、出荷調整等の安定供給に支障が生じている品目かどうかで判断するのではなく、あくまで、現に、当該保険医療機関又は保険薬局において、後発医薬品を提供することが困難かどうかで判断するということでよいか。

（答）そのとおり。

「長期収載品の処方等又は調剤の取扱いに関する疑義解釈資料の送付について（その１）」（令和６年７月12日厚生労働省保険局医療課事務連絡）問１の１の④に該当するため、医療上の必要性が認められる。

保険医療機関の医師又は歯科医師（以下、医師等）において、次のように判断する場合が想定される。

① 長期収載品と後発医薬品で薬事上承認された効能・効果に差異がある場合（※）であって、当該患者の疾病に対する治療において長期収載品を処方等する医療上の必要があると医師等が判断する場合。

（※）効能・効果の差異に関する情報が掲載されているサイトの一例

ＰＭＤＡの添付文書検索サイト：https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

日本ジェネリック製薬協会が公開する「効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト」：https://www.jga.gr.jp/2023/09/14/230914_effectiveness.pdf

② 当該患者が後発医薬品を使用した際に、副作用や、他の医薬品との飲み合わせによる相互作用、先発医薬品との間で治療効果に差異があったと医師等が判断する場合であって、安全性の観点等から長期収載品の処方等をする医療上の必要があると判断する場合。

③ 学会が作成しているガイドラインにおいて、長期収載品を使用している患者について後発医薬品へ切り替えないことが推奨されており、それを踏まえ、医師等が長期収載品を処方等する医療上の必要があると判断する場合

④ 後発医薬品の剤形では飲みにくい、吸湿性により一包化ができないなど、剤形上の違いにより、長期収載品を処方等をする医療上の必要があると判断する場合。ただし、単に剤形の好みによって長期収載品を選択することは含まれない。

また、保険薬局の薬剤師においては、

・ ①、②及び③に関して、医療上の必要性について懸念することがあれば、医師等に疑義照会することが考えられ、

・ また、④に関しては、医師等への疑義照会は要さず、薬剤師が判断することも考えられる。なお、この場合においても、調剤した薬剤の銘柄等について、当該調剤に係る処方箋を発行した保険医療機関に情報提供すること。

医師等がR6.07.12(長期収載品の処方等又は調剤の取扱いに関する疑義解釈資料の送付について（その１）)-1の③に該当すると判断し、長期収載品を処方等する医療上の必要があると判断する場合であれば、保険給付となる。

基本的には使用感などについては医療上の必要性としては想定していない。

なお、医師等が問１の①～④に該当すると判断し、長期収載品を処方等する医療上の必要があると判断する場合であれば、保険給付となる。

それぞれの場合について、考え方は次のとおりである。

○ 医師等が長期収載品を銘柄名処方し、「変更不可（医療上必要）」欄に「✓」又は「×」が記載されていない場合に、薬剤師として長期収載品を調剤する医療上の必要があると考える場合

・ 医療上の必要性の判断の観点から、問１において保険薬局の薬剤師について記載するとおりの取扱いとなる。

○ 医師等が後発医薬品を銘柄名処方し、「変更不可（医療上必要）」欄に「✓」又は「×」が記載されていない場合に、薬剤師として長期収載品を調剤する医療上の必要があると考える場合

・ 変更調剤に該当するところ、「現下の医療用医薬品の供給状況における変更調剤の取扱いについて」（令和６年３月 15 日厚生労働省保険局医療課事務連絡）において、当面の間、疑義照会なく、変更調剤できることとしている。

・ その上で、医療上の必要性の判断の観点から、問１において保険薬局の薬剤師について記載するとおりの取扱いとなる。

R6.07.12(長期収載品の処方等又は調剤の取扱いに関する疑義解釈資料の送付について（その１）)-1の後段に記載する通り。

診療報酬を請求する際に、「「診療報酬請求書等の記載要領等について」等の一部改正について」（令和６年７月12日保医発0712第１号）の別表Ⅰを踏まえ、診療報酬請求書等の「摘要」欄に理由を選択して記載すること。

患者が後発医薬品を選択することが出来ないため、従来通りの保険給付として差し支えない。

なお、後発医薬品の使用促進は重要であり、外来後発医薬品使用体制加算等を設けているところ、後発医薬品も院内処方できるようにすることが望ましい。

留意事項通知において「退院時の投薬については、服用の日の如何にかかわらず入院患者に対する投薬として扱う」とされているところであり、入院と同様に取り扱う。

そのとおり。

そのとおり。

長期収載品の選定療養の制度趣旨は、医療上必要があると認められる場合等は、従来通りの保険給付としつつ、それ以外の場合に患者が長期収載品を希望する場合は、選定療養の対象とすることとしたものであることから、今般、対象外の者は設けておらず、国の公費負担医療制度の対象となっている患者が長期収載品を希望した場合についても、他の患者と同様に、長期収載品の選定療養の対象となる。

なお、医療上必要があると認められる場合に該当する場合は、従来通りの保険給付として差し支えない。

長期収載品の選定療養の制度趣旨は、医療上必要があると認められる場合等は、従来通りの保険給付としつつ、それ以外の場合に患者が長期収載品を希望する場合は、選定療養の対象とすることとしたものであることから、今般、対象外の者は設けておらず、こども医療費助成等のいわゆる地方単独の公費負担医療が対象となっている患者が長期収載品を希望した場合についても、他の患者と同様に、長期収載品の選定療養の対象となる。

なお、医療上必要があると認められる場合に該当する場合は、従来通りの保険給付として差し支えない。

「変更不可（医療上必要）」欄及び「患者希望」欄の双方に「✓」又は「×」がつくことは、通常は想定されず、医療機関のシステムにおいても双方に「✓」又は「×」を入力することはできないと考えられるが、仮にそのような場合があれば、保険薬局から処方医師に対して疑義照会を行う等の対応を行うこと。

なお、医療機関では、「長期収載品の処方等又は調剤について」（令和６年３月27日保医発0327第11号）において、「「変更不可（医療上必要）」欄に「✓」又は「×」を記載した場合においては、「患者希望」欄には「✓」又は「×」は記載しないこと。」としているところであり、医療上の必要性がある場合は、「変更不可（医療上必要）」欄にのみ「✓」又は「×」を記載すること。

そのとおり。

そのとおり。

保険薬局から処方医師に対して疑義照会を行う等の対応を行うこと。

院内及びウェブサイトに掲示する内容については、以下のURLに示すポスターを参考にされたい。

後発医薬品のある先発医薬品（長期収載品）の選定療養　　について

後発医薬品のある先発医薬品（長期収載品）の選定療養に関するページです。関係通知や対象医薬品等、必要な情報を掲載します。

www.mhlw.go.jp

記載不要。

【長期収載品の処方等が医療扶助の支給対象にならない場合】

「生活保護法第五十二条第二項の規定による診療方針及び診療報酬」（昭和34年厚生省告示第125号）第２に基づき、生活保護受給者については、長期入院選定療養以外の選定療養は医療扶助の支給対象とはならないとしている。

このため、生活保護受給者である患者が、医療上必要があると認められないにもかかわらず、単にその嗜好から長期収載品の処方等又は調剤を希望する場合は、当該長期収載品は医療扶助の支給対象とはならないため、生活保護法（昭和25年法律第144号）第34条第３項に基づき、後発医薬品処方等又は調剤を行うこととなる。

【長期収載品の処方等が医療扶助の支給対象になる場合】

長期収載品の処方等を行うことに医療上必要があると認められる場合は、当該長期収載品は医療扶助の支給対象となる。

生活保護受給者である患者について、医療上の必要性があると認められず、かつ、保険医療機関又は保険薬局において後発医薬品を提供することが可能である場合は、長期収載品を医療扶助又は保険給付の支給対象として処方等又は調剤することはできないため、当該患者が単にその嗜好から長期収載品を希望した場合であっても、後発医薬品を処方等又は調剤することとなる。そのため、「特別の料金」を徴収するケースは生じない。

「特別の料金」については、対象となる先発医薬品の価格の一部に相当する金額を支払うものであり、治療又は療養に必要な医薬品の購入の対価として、医療費控除の対象となる。

なお、マイナポータル連携により取得する「医療費通知情報」には、「特別の料金」は含まれないため、医療費控除の申告においては、保険医療機関又は保険薬局が発行する領収証を患者が適切に保存する必要がある。

（参考）国税庁ホームページ

No.1122 医療費控除の対象となる医療費｜国税庁

www.nta.go.jp

長期収載品の選定療養の対象とはならない。

なお、在宅自己注射を処方した場合については、「長期収載品の処方等又は調剤の取扱いに関する疑義解釈資料の送付について（その１）」（令和６年７月12日厚生労働省保険局医療課事務連絡。以下「疑義解釈その１」という。）問９に記載するとおり、長期収載品の選定療養の対象となる。

後発医薬品の添付文書において禁忌とされている患者に対しては、当該後発医薬品を使用したうえで判断する必要はなく、この場合は疑義解釈その１問１の②に該当するとみなして差し支えない。

疑義解釈その１問１の④に該当するため、医療上の必要性があると認められる。

「医療用解熱鎮痛薬等の在庫逼迫に伴う協力依頼」（令和５年１月13日付け厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課事務連絡）の記の３において、細粒、ドライシロップ等の小児への投与に適した解熱鎮痛薬等の製剤が不足し、やむを得ない場合には、必要に応じて処方医と薬剤師が相談の上、錠剤を粉砕し乳糖などで賦形して散剤にするなどの取組についても考慮することとされていることから、当該事例において院内製剤加算を算定して差し支えない。なお、このような場合には、レセプトの摘要欄に「小児用の○○（注：当該薬剤の一般名）の不足のため」等のやむを得ない事情を記載すること。

また、この場合の薬剤料については、当該薬剤の実際の投与量に相当する分を請求するようにされたい。

「オセルタミビルリン酸塩ドライシロップの在庫逼迫に伴う協力依頼」（令和５年11月８日付け厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課事務連絡）の記の３において、「医療機関及び薬局におかれては、オセルタミビルリン酸塩ドライシロップが不足している状況にあっても、当該品目を処方又は調剤する必要がある場合には、オセルタミビルリン酸塩カプセルを脱カプセルし、賦形剤を加えるなどの調剤上の工夫を行った上での調剤を検討いただきたいこと。」とされているなか、やむをえず当該対応を実施した場合には、院内製剤加算を算定して差し支えない。なお、このような場合には、レセプトの摘要欄に「オセルタミビルリン酸塩ドライシロップ製剤の不足のため」等のやむを得ない事情を記載すること。

また、この場合の薬剤料については、オセルタミビルリン酸塩カプセルの実際の投与量に相当する分（例えば、５日間でオセルタミビルとして合計２６２．５ｍｇ投与する場合は、オセルタミビルリン酸塩カプセル７５ｍｇの３．５カプセル分）を請求するものとする。