がんゲノムプロファイリング検査 – 令和６年度診療報酬改定

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告示

がんゲノムプロファイリング検査

44,000点

  1. 別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において実施した場合に限り算定する。
  2. 抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として他の検査を実施した場合であって、当該他の検査の結果により区分番号Ｂ０１１－５に掲げるがんゲノムプロファイリング評価提供料を算定する場合は、所定点数から当該他の検査の点数を減算する。

通知

  1. 固形腫瘍の腫瘍細胞又は血液を検体とし、100以上のがん関連遺伝子の変異等を検出するがんゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ている次世代シーケンシングを用いて、包括的なゲノムプロファイルの取得を行う場合に、検体提出時に患者１人につき１回（以下のイの場合については、血液を検体とする検査を含めて２回）に限り算定できる。ただし、血液を検体とする場合については、以下に掲げる場合にのみ算定できる。
    1. 医学的な理由により、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体としてがんゲノムプロファイリング検査を行うことが困難な場合。この際、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
    2. 固形腫瘍の腫瘍細胞を検体として実施したがんゲノムプロファイリング検査において、包括的なゲノムプロファイルの結果を得られなかった場合。この際、その旨を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
  2. 標準治療がない固形がん患者又は局所進行若しくは転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者（終了が見込まれる者を含む。）であって、関連学会の化学療法に関するガイドライン等に基づき、全身状態及び臓器機能等から、当該検査施行後に化学療法の適応となる可能性が高いと主治医が判断した者に対して実施する場合に限り算定できる。
  3. がんゲノムプロファイルの解析により得られる遺伝子のシークエンスデータ（ＦＡＳＴＱ又はＢＡＭ）、解析データ（ＶＣＦ、ＸＭＬ又はＹＡＭＬ）及び臨床情報等を、患者の同意に基づき、保険医療機関又は検査会社等からがんゲノム情報管理センター（Ｃ－ＣＡＴ）に提出すること。この際、当該データの提出及び二次利用について、患者に対して書面を用いて説明し、同意の有無について診療録及び管理簿等に記載すること。なお、これらの手続きに当たっては、個人情報の保護に係る諸法令を遵守すること。
  4. Ｃ－ＣＡＴへのデータ提出又はデータの二次利用に係る同意が得られない場合であっても、当該検査を実施し、算定することができる。その際には同意が得られなかった旨を診療録及び管理簿に記載すること。
  5. 医療関係団体が定める「インフォームド・コンセント手順書」を遵守し、患者からの同意取得について適切な手続きを確保すること。
  6. 「注２」に係る規定は、固形腫瘍の腫瘍細胞又は血液を検体とし、100以上のがん関連遺伝子の変異等を検出するがんゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ている次世代シーケンシングを用いて、次に掲げる抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的とした検査を実施した際に併せて取得している包括的なゲノムプロファイルの結果を、標準治療後（終了が見込まれる場合も含む。）にエキスパートパネルで検討を行った上で、治療方針等について文書を用いて患者に説明することにより、「Ｂ０１１－５」に掲げるがんゲノムプロファイリング評価提供料を算定する場合に適用する。なお、この場合には(２)から(５)までを満たすこと。この際、診療報酬明細書の摘要欄に、包括的なゲノムプロファイルの結果を併せて取得した検査の実施日を記載すること。
    1. 肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、ＲＯＳ１融合遺伝子検査、ＡＬＫ融合遺伝子検査、 ＲＡＳ遺伝子検査、ＨＥＲ２遺伝子検査
    2. 大腸癌におけるＲＡＳ遺伝子検査、ＨＥＲ２遺伝子検査、ＢＲＡＦ遺伝子検査
    3. 乳癌におけるＨＥＲ２遺伝子検査
    4. 固形癌におけるマイクロサテライト不安定性検査
    5. 肺癌におけるＭＥＴｅｘ14遺伝子検査
    6. 悪性黒色腫におけるＢＲＡＦ遺伝子検査
    7. 固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変異量検査、ＲＥＴ融合遺伝子検査
    8. 胆道癌におけるＦＧＦＲ２融合遺伝子検査
    9. 卵巣癌又は前立腺癌におけるＢＲＣＡ１遺伝子及びＢＲＣＡ２遺伝子検査
    10. 乳癌におけるＡＫＴ１遺伝子変異検査、ＰＩＫ３ＣＡ遺伝子変異検査、ＰＴＥＮ遺伝子変異検査

事務連絡

  1. 令和４年３月31日以前に旧医科点数表における区分番号「Ｄ００６－19」がんゲノムプロファイリング検査の「１」検体提出時を算定し、請求を終えた場合であって、これにより得られた包括的なゲノムプロファイルの結果について、同年４月１日以降に当該検査結果を医学的に解釈するための多職種による検討会での検討を経た上で患者に提供し、治療方針等について文書を用いて患者に説明した場合について、区分番号「Ｄ００６－19」がんゲノムプロファイリング検査の算定はどのように考えればよいか。
  2. 区分番号「Ｂ０１１－５」がんゲノムプロファイリング評価提供料を算定する場合に限り、令和４年３月31日以前に算定した旧医科点数表における区分番号「Ｄ００６－19」がんゲノムプロファイリング検査の「１」検体提出時の算定を取り下げた上で、区分番号「Ｄ００６－19」がんゲノムプロファイリング検査により再請求すること。
    R4.03.31(その1)-185

  3. 区分番号「Ｄ００６－19」がんゲノムプロファイリング検査の注２の規定による減算について、「他の検査」として、腫瘍細胞を検体とし、医薬品の適応を判定するための補助等に用いるものとして、胆道癌におけるＦＧＦＲ２融合遺伝子検査、マイクロサテライト不安定性検査、ＮＴＲＫ融合遺伝子検査及び腫瘍遺伝子変異量検査をいずれも算定した場合であって、標準治療終了後に、区分番号「Ｄ００６－19」がんゲノムプロファイリング検査を算定する場合は、区分番号「Ｄ００４－２」悪性腫瘍組織検査の「１」の「イ」の「(1)医薬品の適応判定の補助等に用いるもの」2,500点（マイクロサテライト不安定性検査）と「１」の注２の「ロ ３項目以上」12,000点（ＦＧＦＲ２融合遺伝子検査、ＮＴＲＫ融合遺伝子検査及び腫瘍遺伝子変異量検査）を所定点数から減算するのか。
  4. そのとおり。
    R4.03.31(その1)-186

  5. 区分番号「Ｄ００６－19」がんゲノムプロファイリング検査の注２の規定による減算について、診断時に、「がんゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ている次世代シーケンシング」以外の方法を用いて、区分番号「Ｄ００４－２」悪性腫瘍組織検査の「１」の「イ」の「(1)医薬品の適応判定の補助等に用いるもの」等を算定した場合であって、標準治療終了後に、区分番号「Ｄ００６－19」がんゲノムプロファイリング検査を算定する場合は、所定点数から診断時に算定した検査の点数を減算するのか。
  6. 減算しない。
    R4.03.31(その1)-187

  7. 区分番号「Ｄ００６－19」がんゲノムプロファイリング検査の注２の規定による減算について、他の保険医療機関において、「がんゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ている次世代シーケンシング」を用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的とした検査を算定していた場合であっても、所定点数から当該検査の点数を減算するのか。
  8. そのとおり。
    R4.03.31(その1)-188

  9. 区分番号「Ｄ００６－19」がんゲノムプロファイリング検査及び区分番号「Ｂ０１１－５」がんゲノムプロファイリング評価提供料について、令和４年３月31日以前から診療を継続している患者については、改定により自己負担額等が変更になる場合があるが、患者へ説明すべき事項として、自己負担額等が変更になる場合があることは含まれるか。
  10. 含まれる。なお、請求前に説明を行うなど、当該患者の理解が得られるよう工夫すること。 また、当該説明については必ずしも主治医が行う必要はないが、他の職員が説明を行う場合は、主治医と十分に連携して行うこと。
    R4.03.31(その1)-189

  11. 令和元年６月１日付けで保険適用されたFoundationOneⓇ CDxがんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM NCCオンコパネルシステムについて、同年５月31日付け改正留意事項通知において、「関連団体が定める「インフォームド・コンセント手順書」を遵守し、患者からの同意取得について適切な手続を確保すること。」及び「臨床情報等の提出にあたっては、関連団体が定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報収集項目一覧表」に則って提出すること。」とあるが、「関連団体」とは何を指すか。
  12. いずれも「がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議」を指す。
    R1.06.04(その15)-3

  13. 令和元年６月１日付けで保険適用されたFoundationOneⓇ CDxがんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM NCCオンコパネルシステムについて、同年５月31日付け改正留意事項通知において、「当該医療機関は、患者からの求めに応じて、当該患者のシークエンスデータ（FASTQ 又はBAM）及び解析データ（VCF又はXML）等を患者に提供できる体制を整備すること。」とあるが、がんゲノムプロファイリング検査を実施する医療機関が当該データを保有しない場合等、医療機関が当該データ等を患者に提供できない場合はどのような体制を整備すればよいか。
  14. 医療機関が外部機関等と適切な委託契約を締結した場合は、当該患者へデータ等の提供を外部機関等に委託することができる。この場合、医療機関は患者に対して外部機関等から直接データ等が提供されることに係る同意を得ること。
    R1.06.04(その15)-4

  15. 令和元年６月１日付けで保険適用されたFoundationOneⓇ CDxがんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM NCCオンコパネルシステムについて、患者の意思で検査が途中で中止となった場合、検査にかかる費用は患者に請求可能か。
  16. 令和元年６月１日付けで保険適用されたFoundationOneⓇ CDxがんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM NCCオンコパネルシステムについて、解析が不能のためプロファイル取得ができなかった場合、再検査に係る費用は算定できるのか。
  17. 算定できない。
    R1.08.26(その16)-3

  18. 「療養の給付と直接関係ないサービス等の取扱いについて」（平成17年９月１日保医発第0901002号）に該当する場合は請求可能である。
    R1.08.26(その16)-5

  19. 令和元年６月１日付けで保険適用されたFoundationOneⓇ CDxがんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM NCCオンコパネルシステムについて、同年５月31日付け改正留意事項通知において、「本検査は、標準治療がない固形がん患者又は局所進行若しくは転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者（終了が見込まれる者を含む。）であって、関連学会の化学療法に関するガイドライン等に基づき、全身状態及び臓器機能等から、本検査施行後に化学療法の適応となる可能性が高いと主治医が判断した者に対して実施する場合に限り算定できる。」とあるが、

    1. 標準治療の終了が見込まれる者とはどのような者をさすのか。
    2. 「本検査施行後」とはいつのことか。
    1. 医学的判断に基づき、主治医が標準治療の終了が見込まれると判断した者。
    2. 検査結果を患者に提供し、結果について説明した後のことを指す。
    R1.08.26(その16)-6