がんゲノムプロファイリング検査の施設基準 – 令和4年度診療報酬改定

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告示

三の一の三の三 がんゲノムプロファイリング検査の施設基準

当該検査を行うにつき十分な体制が整備されていること。

通知

第18の1の6 がんゲノムプロファイリング検査

  1. がんゲノムプロファイリング検査に関する施設基準
    1. がんゲノム医療中核拠点病院、がんゲノム医療拠点病院又はがんゲノム医療連携病院であること。
    2. 次世代シーケンシングを用いた検査に係る適切な第三者認定を受けていること。ただし、当該検査を同様の第三者認定を受けた衛生検査所に委託する場合はこの限りでない。
    3. 患者からの求めに応じて、当該患者のシークエンスデータ(FASTQ又はBAM)、解析データ(VCF又はXML)等を患者に提供できる体制を整備すること。
    4. がんゲノムプロファイルの解析により得られた遺伝子のシークエンスデータ(FASTQ又はBAM)、解析データ(VCF又はXML)及び臨床情報等については、患者の同意に基づき、医療機関又は検査会社等からがんゲノム情報管理センター(C-CAT)に全例を提出していること(当該患者の同意が得られなかった場合、当該患者が予期せず死亡した場合その他やむを得ない場合を除く。)。なお、提出に当たっては、C-CAT検査データ転送システム利用規約を遵守していること。
    5. 臨床情報等の提出に当たっては、医療関連団体が定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報収集項目一覧表」に則って提出していること。
    6. 当該検査で得られた包括的なゲノムプロファイルの結果について、患者が予期せず死亡した場合その他やむを得ない場合を除き、エキスパートパネルでの検討を経た上で、全ての対象患者に提供し、治療方針等について文書を用いて説明していること。
    7. 次に掲げる事項を記載した管理簿等を作成し、当該検査を実施した全ての患者について管理簿等により管理すること。
      1. 検査を実施した者の氏名及びID
      2. 検体を衛生検査所等に発送した年月日
      3. 衛生検査所等からの解析結果の受取の有無及び受け取った年月日
      4. がんゲノム医療中核拠点病院又はがんゲノム医療拠点病院でエキスパートパネルが開催された年月日
      5. エキスパートパネルから検査結果を受け取った年月日
      6. 検査結果を患者に説明した年月日
      7. 検査結果を説明した後、がんゲノム情報管理センター(C-CAT)等からの情報に基づいた、臨床試験又は治験等の新たな治療方針の説明の有無及び説明した年月日
      8. C-CATへのデータ提出及びデータの二次利用に係る患者の同意の有無
      9. C-CATに対してシークエンスデータ、解析データ及び臨床情報等を提出した年月日
    8. エキスパートパネルの開催に際しては、「がんゲノム医療中核拠点病院等の整備について」(令和元年7月19日一部改正健発0719第3号)及び「エキスパートパネルの実施要件について」(令和4年3月3日健が発0303第1号)に基づき開催していること。
  2. 届出に関する事項
    1. がんゲノムプロファイリング検査の施設基準に係る届出は、別添2の様式23の4を用いること。
    2. 毎年7月において、当該保険医療機関における当該検査の実施件数、C-CATへのデータ提出件数、当該保険医療機関で実施した検査に係るエキスパートパネルの実施件数及び当該検査の結果を患者に説明した件数について別添2の様式23の4の2により地方厚生(支)局長に報告すること。

事務連絡